O fabricante de câmaras de prova BINDER (www.binder-world.com) e o fornecedor de produtos farmacêuticos Diapharm (www.diapharm.de) estão trabalhando para melhorar e simplificar a homologação da conformidade GMP das câmaras de prova climatizadas. A assistência prática para projeto e qualificação operacional destes equipamentos está em fase de planejamento. Desde que começaram os testes de estabilidade contínua sujeitos às normas europeias de GMP, as câmaras de prova climatizadas dos laboratórios farmacêuticos se tornaram relevantes para obtenção da certificação GMP. "Por isso, a homologação destes equipamentos tornou-se um assunto importante nas inspeções regulatórias", afirma o diretor da Diapharm, Dr. Sven Oliver Kruse.
"Como principal fornecedor, assistimos nossos clientes na instalação adequada aos padrões e no manuseio das nossas câmaras de prova", comenta Axel Schuler, diretor do departamento de gestão de produtos e marketing da BINDER. "A experiência que a Diapharm adquire no trabalho diário no laboratório nos ajuda a melhorar nosso suporte técnico e também a manter um programa de melhora contínua do produto." Junto com a Diapharm, Axel Schuler quer ajudar os laboratórios farmacêuticos a cumprir as normas regulatórias da forma mais eficiente possível. Foram planejadas diretrizes para a execução das tarefas, como mapeamento e confirmação da distribuição homogênea da temperatura e da umidade. Além disso estão em fase de planejamento funções de registro mais amplas para a documentação de dados de medição ao longo de períodos de tempo mais prolongados.
O relatório apresentado pelo Dr. Sven Oliver Kruse, diretor da Diapharm, sobre o tema "Provas de estabilidade contínua em conformidade com GMP", dirigido a funcionários externos e internos da BINDER e celebrado em 26 de maio em Tuttlingen constitui o início da colaboração entre o fabricante de câmaras de prova e os usuários. Há anos a Diapharm vem utilizando com êxito as câmaras de clima constante da BINDER em seu próprio laboratório de serviços em Oldenburg para a realização de ensaios de estabilidade em medicamentos.