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Novo software acelera validação de processos automatizados de manejo de líquidos
Novo software acelera validação de processos automatizados de manejo de líquidos
O recurso epMotion® GxP da Eppendorf inclui um sistema automático de pipetagem, o software epBlue™ GxP e certificados, além de serviços dedicados de certificação e validação (tais como IQ/OQ e treinamento de usuários). A automação aumenta a velocidade e a precisão do manuseio de líquidos, e agora o novo epMotion GxP reduz o tempo de validação desses processos e atende às exigências dos governos europeus e dos EUA.

Para empresas biomédicas e farmacêuticas, bem como para organizações de pesquisa contratadas por elas, o trabalho em ambientes regulados, com validação e qualificação dos seus processos de pipetagem segundo as exigências da 21 CFR, partes 11, 58, 211 e 820, GLP, GMP e GCP, pode consumir muito tempo e requerer muito trabalho de laboratório. Ao desenvolver o epBlue GxP em concordância com a GAMP® 5, a Eppendorf cuidou da parte principal do sistema de validação e qualificação exigido, liberando mais tempo dos usuários para concentrar-se na validação da sua aplicação.

O novo módulo de software provê uma abrangente linha de potentes recursos, tais como controle de acesso multinível, que requer um ID de usuário válido e senha para criar ou operar uma aplicação ou ter acesso a qualquer registro eletrônico. O sistema epBlue GxP permite a criação de documentos em PDF com assinatura digital e automaticamente gera e protege uma linha de auditoria que compreende registros com marcação de tempo de todas as atividades do usuário. Certificados digitais exportáveis podem ser facilmente conferidos em computadores externos. Opcionalmente existe suporte a rastreamento de ID para utilização com equipamento de laboratório marcado com código de barras ou listas de ID.

Segundo Carsten Buhlmann, PhD, gerente internacional de produtos para manejo automático de líquidos da Eppendorf AG, "o novo recurso epMotion GxP é um pacote completo constituído do equipamento de pipetagem automático epMotion e de software, serviços e certificados. Foi desenvolvido de acordo com a norma GAMP 5, e tenho a convicção de que sua alta qualidade e seus ricos recursos ajudarão nossos clientes farmacêuticos a abreviar significativamente os cronogramas dos seus processos de validação e qualificação."

Eppendorf, Alemanha (29.07.2011)
Referência: NTL111-540