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Colaboración de BINDER con el laboratorio de servicios Diapharm Homologación de conformidad con GMP de las cámaras para pruebas climáticas
Colaboración de BINDER con el laboratorio de servicios Diapharm
Homologación de conformidad con GMP de las cámaras para pruebas climáticas
El fabricante de cámaras para pruebas BINDER (www.binder-world.com) y el proveedor de productos farmacéuticos Diapharm (www.diapharm.de) están trabajando en mejorar y simplificar la homologación de conformidad con GMP de las cámaras para pruebas climáticas. La asistencia práctica para el diseño y la calificación operativa de estos equipos se encuentra en la fase de planificación. Desde que se iniciaron pruebas de estabilidad continua sujetas a la normativa europea GMP, las cámaras para pruebas climáticas de los laboratorios farmacéuticos son equipos relevantes para esta normativa GMP. "Por consiguiente, la homologación de estos equipos se ha convertido de un asunto importante en las inspecciones reguladoras", afirma el director de Diapharm, el Dr. Sven Oliver Kruse.
"Como proveedores principales, apoyamos a nuestros clientes en la instalación conforme a los estándares y en el manejo de nuestras cámaras para pruebas", comenta Axel Schuler, director del departamento de gestión de productos y marketing de BINDER. "La experiencia práctica que adquiere Diapharm del trabajo diario en el laboratorio nos ayuda a mejorar nuestro soporte y, también, a mantener un programa de mejora continua para el producto." Junto con Diapharm, Axel Schuler tiene interés en ayudar a laboratorios farmacéuticos a cumplir los requisitos reguladores de la manera más eficaz posible. Se han planificado directrices para la ejecución de tareas como el mapeo y la confirmación de distribución de temperatura y humedad homogéneas. Asimismo se encuentran en la fase de planificación funciones de registro más amplias para la documentación de datos de medición durante períodos de tiempo prolongados.
El taller presentado por el director de Diapharm, el Dr. Sven Oliver Kruse, sobre el tema "Pruebas de estabilidad continua de conformidad con GMP" dirigido a empleados externos e internos de BINDER y celebrado el 26 de mayo en Tuttlingen constituyó el inicio de la colaboración entre el fabricante de cámaras para pruebas y usuarios. Diapharm ha venido utilizando con éxito durante años las cámaras de clima constante BINDER en su propio laboratorio de servicios de Oldenburg para la realización de pruebas de estabilidad en medicamentos.

Binder, Alemania (10.11.2009)
Anote el NTL209-520