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ScanRDI®, analizador ultrasensible y ultrarrápido para el control microbiológico de los productos farmacéuticos
ScanRDI®, analizador ultrasensible y ultrarrápido para el control microbiológico de los productos farmacéuticos
Hace ya 10 años que aparecieron en la industria farmacéutica nuevos métodos en microbiología alternativa. La idea es seductora, controlar su medio ambiente en tiempo real, reducir los plazos de liberación de productos, tests de esterilidad en el mismo día, la validación de un bioburden o de un agua de proceso en menos de 2 horas... Desde entonces, la reglamentación ha ido evolucionando en el seno de las farmacopeas así como en las mentalidades. Ahora, no sólo las herramientas están disponibles sino que se utilizan cada vez más de forma rutinaria. AES CHEMUNEX es el mejor ejemplo de ello y lo demuestra el éxito obtenido con el ScanRDI, que se ha convertido hoy en día en el método de referencia en microbiología rápida para la industria farmacéutica estéril. El enfoque desarrollado por AES CHEMUNEX conforme a la Farmacopea (USP, EP) es en efecto el único método cuantitativo de medida directa disponible en el mercado. El principio de marcar directamente los microorganismos mediante la epifluorescencia es, hoy en día, muy reconocido y ha demostrado buenos resultados desde hace años. Asociado a la detección mediante barrido láser del ScanRDI, el método permite asimismo obtener un resultado en menos de 2 horas y es directamente comparable al método de referencia. Los números uno de la industria farmacéutica no se han equivocado y desde hace tiempo adoptaron la tecnología y ya han obtenido varias aprobaciones FDA (¡y enormes ahorros financieros!). Por consecuencia, resulta difícil no contar con AES CHEMUNEX en este ámbito, de hecho el grupo propone igualmente una gama completa de citómetros de flujo dedicados a los productos no obligatoriamente estériles y comercializados con las marcas D-Count, BactiFlow y BactiFlow ALS.

(04.01.2009)
Anote el NTL108-15